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          國家食品藥品監督管理總局提醒關注復方青黛丸(膠囊、片)用藥風險

          發布時間:2013/4/12   來源: 國家食品藥品監督管理局
          • 摘要:近日,國家食品藥品監督管理總局發布第54期《藥品不良反應信息通報》,提示關注復方青黛制劑引起的消化系統不良反應。 復方青黛丸(膠囊、片)由青黛、烏梅、蒲公英、紫草、白芷、丹參、白鮮皮、建曲、貫眾、土茯苓、馬齒莧、萆薢、山楂、五味子共14味中藥組成,具有清熱解毒,消斑化瘀,祛風止癢的作用,用于進行期銀屑病,玫瑰糠疹、藥疹等。2004年至2012年6月,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關復方青黛制劑病例報告344例,其中嚴重病例報告23例,嚴重病例報告臨床主要表現為藥物性肝損害和胃腸出血。

             近日,國家食品藥品監督管理總局發布第54期《藥品不良反應信息通報》,提示關注復方青黛制劑引起的消化系統不良反應。

             復方青黛丸(膠囊、片)由青黛、烏梅、蒲公英、紫草、白芷、丹參、白鮮皮、建曲、貫眾、土茯苓、馬齒莧、萆薢、山楂、五味子共14味中藥組成,具有清熱解毒,消斑化瘀,祛風止癢的作用,用于進行期銀屑病,玫瑰糠疹、藥疹等。2004年至2012年6月,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關復方青黛制劑病例報告344例,其中嚴重病例報告23例,嚴重病例報告臨床主要表現為藥物性肝損害和胃腸出血。

             根據病例報告數據庫信息分析情況及相關安全風險因素分析,國家食品藥品監督管理總局建議內容如下:

             1.建議患者在醫師指導下嚴格按照說明書用法用量用藥,用藥期間注意監測肝生化指標、血象及患者臨床表現,若出現肝臟生化指標異常、便血及嚴重腹瀉、腹瀉等,應立即停藥,及時就醫。孕婦和對本品過敏者禁用;肝臟生化指標異常、消化性潰瘍、白細胞低者禁用。

             2.相關生產企業應盡快完善藥品說明書的安全性信息,增加或修訂警示語、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內容,加強藥品不良反應監測和臨床合理用藥的宣傳,采取有效措施降低用藥風險。

             如需了解詳細信息,請登陸國家食品藥品監督管理總局網站(http://www.sfda.gov.cn)或國家藥品不良反應監測中心網站(http://www.cdr.gov.cn)。

           

           

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